编号GE003中国专家发起临床研究，有望改变IV期胃癌治疗模式

　　作者：河南省肿瘤医院普外科三病区赵玉洲

　　近日，该研究已在ClinicalTrials完成注册，所有前期准备工作均已完成，现向大家做一汇报：

　　研究项目名称：

　　Her-2阴性单一转移部位的胃/胃食管结合部腺癌FLOT方案转化治疗临床研究(方案号：HNSZLG-GE-003)

　　研究人群：

　　Her-2阴性单一部位转移的胃/胃食管结合部腺癌患者

　　研究目的：

　　针对Her-2阴性单一部位转移的胃/胃食管结合部腺癌患者，观察转化治疗联合手术治疗组与单纯化疗组的生存获益情况，运用相关生物学标记物评估化疗疗效，寻找能从FLOT方案转化治疗后再手术治疗中生存获益的Her-2阴性转移性胃/胃食管结合部腺癌患者。

　　入组标准(满足以下所有入选项目者才能入组本试验)：

　　经内镜检查或转移部位穿刺病理活检确诊为胃/胃食管结合部腺癌;

　　未经任何抗肿瘤治疗;

　　Her-2阴性(包括：Her蛋白检测-/1+、Her蛋白检测2+但FISH检测阴性);

　　单一部位转移包括：肝脏、脾脏、胰腺、卵巢、腹膜后淋巴结(16a1/b2)、肾上腺、肾;

　　年龄18-70岁;

　　预计生存期超过12周;

　　ECOG评分：0-1分;

　　育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施;在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。

　　排除标准(出现以下任何一项的患者将不能入组本研究)：

　　5年内出现过或同时患有其他恶性肿瘤;

　　多西他赛或奥沙利铂等研究用化疗药物严重过敏者;

　　严重恶病质，不能进食，不能耐受化疗及手术的患者;

　　存在任何重度或未能控制疾病的患者，包括：

　　1.患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制(收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100mmHg)患者;

　　2.患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(包括QTc≥480ms)及≥2级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级);

　　3.活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染);

　　4.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析;

　　5.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者;

　　6.糖尿病患者的血糖控制不佳者(空腹血糖(FBG)>10mmol/L);

　　7.具有癫痫发作并需要治疗的患者;

　　目前有肠梗阻(含不完全性肠梗阻)等消化道疾病或研究者判定可能引起消化道出血、穿孔或梗阻的患者;

　　在入组前4周内，存在未愈合创口、溃疡或骨折者;

　　有中枢神经系统转移者;

　　具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;

　　4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的患者;

　　符合以上所有条件者，即可推荐入组。

　　本临床研究技术路线图：

　　本研究特点：

　　1.完全以中国患者临床病理资料为基础的国际注册临床研究。

　　2.选用国际最新，有效率最高的FLOT方案进行转化治疗。

　　3.非随机对照研究，治疗更人性化，完全按照患者意愿进行分组。

　　4.使用国内一线大厂药物进行临床研究，疗效确切，费用低，医保可以报销。

　　5.具备基本条件的医疗中心可在患者入组后，由统一的临床研究员指导，在当地完成部分或全部化疗及随访。

　　6.由省级外科团队完成根治性手术切除，有效保障肿瘤切除的彻底性。

　　如您有合适的病人，欢迎推荐入组!我们有专职的临床研究员与您密切联系，指导并协助完成临床研究的所有检查及用药细节。

　　本研究项目组联系方式：

　　赵玉洲主任

　　(河南省肿瘤医院普外科三病区)：

　　电话：0371-65587611

　　刘 莺主任

　　( 河南省肿瘤医院内科三病区 )：

　　电话：0371-65587622

　　项目组秘书

　　咨询电话：17638128278(微信同号)